Более чем 25 лет спустя объем фальсифицированных препаратов увеличился до такой степени, что стал охватывать дорогостоящие препараты, пользующиеся высоким спросом, а также жизненно важные препараты для лечения рака, ВИЧ/СПИДа, серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и даже средств для поддержания органов-трансплантатов. В настоящее время нет такого препарата или лечебного средства, которого бы не коснулось несанкционированное тиражирование. К целевым лекарственным средствам теперь относится целый ряд как фирменных и незапатентованных препаратов (генериков) – от недорогих незапатентованных обезболивающих средств и антигистаминных препаратов до дорогостоящих препаратов, являющихся лидерами продаж, а также специальных лекарственных средств для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни. Не избежали фальсификации даже инъекционные лекарственные средства и медицинские устройства.
Согласно статистическим данным ВОЗ, собранным в 2000 году:
• 32,1 % обнаруженных контрафактных препаратов не содержали активных ингредиентов;
• 20,2 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильное количество активных ингредиентов;
• 21,4 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильные ингредиенты;
• 5,6 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали правильные ингредиенты, но имели поддельную упаковку;
• 8,5 % обнаруженных контрафактных препаратов имели высокое содержание примесей;
• 1 % обнаруженных контрафактных препаратов представляли собой копии подлинного продукта.
Последствия применения поддельных препаратов для пациентов могут существенно отличаться от случая к случаю: от неэффективного лечения незначительных симптомов до неэффективного лечения тяжелых заболеваний и до резистентности к лекарственным средствам вследствие продолжительного воздействия активных ингредиентов в уменьшенном количестве и даже до летальных исходов. По разным статистическим данным, от контрафактных препаратов ежегодно умирает от 100 000 до 1 миллиона человек. Выпущенные на объектах, не соответствующих установленным требованиям, где практически отсутствует контроль качества, эти поддельные лекарственные средства содержат ряд сомнительных ингредиентов, в частности, кофеин, крысиный яд, крахмал, мел, гипс, муку, сахар и даже ацетаминофен, используемый для понижения температуры, и порождают представление об эффективном действии препарата.
Распространенность контрафактных препаратов с учетом географических регионов
В современной глобализированной фармацевтической отрасли бытует мнение, что 10 % всех лекарственных препаратов, распространяемых по всему миру, являются контрафактными. Примерно 80 % этих контрафактных лекарственных препаратов производится за границей, а ведущими поставщиками таких препаратов являются Индия и Китай. По подсчетам ВОЗ ежегодно во всем мире продается контрафактных препаратов на сумму свыше 75 миллиардов долларов США, а, по некоторым источникам, годовая рыночная стоимость таких препаратов приближается к 200 миллиардам долларов США. Вполне предсказуемо, что получить точные данные сложно.
Развивающиеся страны исторически были главной мишенью для контрафакторов, отчасти по причине низкого уровня импорта и более слабой инфраструктуры регуляторной системы, но также и в связи со слабостью экономики и отсутствием возможности широкого доступа к дорогостоящим препаратам у значительной части населения. В то время как Азия, население которой составляет 60 % жителей всего мира, в настоящее время представляет собой крупнейший рынок для контрафактов, Африка, Америка и регионы, дестабилизированные в политическом и экономическом отношении, аналогичным образом являются привлекательными мишенями для распространения такой фальшивой продукции. По оценкам ВОЗ, примерно 30 % препаратов, распространяемых на территории этих регионов, являются контрафактными. По приблизительным данным в некоторых странах такие препараты составляют до 60 %. Более того, рост коммерческих продаж лекарственных средств через Интернет – как продукции, предназначенной для развивающихся стран, так и продукции, выходящей из развивающихся стран, – попросту способствовал усугублению данной проблемы.
