Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - страница 7

Шрифт

Интервал

4.10.4 Контроль за корректирующими действиями

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.

4.10.5 Дополнительные проверки

Когда установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.13 определенных областей деятельности.

Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводятся после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.

4.11 Предупреждающее действие

4.11.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их эффективности.

Примечания

1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

2 Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

4.12 Управление регистрацией данных

4.12.1 Общие положения

4.12.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.12.1.2 Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных.

Примечание - Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях.

4.12.1.3 Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.12.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

4.12.2 Технические данные

4.12.2.1 В лаборатории должны храниться в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные данные и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке. Данные о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Примечания

1 В некоторых областях деятельности может оказаться невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных наблюдений.

2 Технические данные представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.

4.12.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.

4.12.2.3 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.